烟台鲁银药业有限公司
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         复方磺胺甲噁唑片

产品名称: 复方磺胺甲噁唑片 查看参考价格   英文名称: Compound Sulfamethoxazole Tablets 分类导航: 抗感染药\合成抗菌药\磺胺类及磺胺增效药 批准文号:  国药准字H37020501 生产批件/注册证 剂  型: 片剂 规  格: 80mg(甲氧苄啶)-400mg(磺胺甲噁唑) 包装规格: 100片/瓶 复方磺胺甲噁唑说明书 【药物名称】   中文通用名称:复方磺胺甲噁唑 英文通用名称:Compound Sulfamethoxazole 其它名称:百炎净、复方磺胺甲基异恶唑、复方新明磺、复方新诺明、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、磺胺甲基异恶唑/甲氧苄啶、抗菌优、乐敦康、摩门妥、诺达明、诺德菲、欧林、Bactrim、Septra 【组成成份】   磺胺甲基异噁唑:甲氧苄啶(5:1)。 【功效】   1.适用于治疗敏感的流感杆菌、肺炎链球菌所致的成人慢性支气管炎急性发作、儿童急性中耳炎。 2.适用于治疗大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌敏感菌株所致细菌性尿路感染。 3.适用于治疗产肠毒素大肠杆菌(ETEC)和志贺菌属所致旅游者腹泻,以及福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致感染。 4.可作为卡氏肺孢子虫肺炎的治疗首选药以及预防用药。 5.可用于预防脑膜炎球菌所致的脑膜炎。 【药理】   1.药效学 ·作用机制 复方磺胺甲噁唑是磺胺甲恶唑(SMZ)和甲氧苄啶(TMP)的复方制剂。 磺胺甲噁唑属全身应用的中效磺胺类药,为一种广谱抑菌剂。它可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶,阻止细菌二氢叶酸的合成,从而抑制细菌的生长繁殖。 甲氧苄啶是细菌二氢叶酸还原酶抑制药,属磺胺增效药。它可选择性抑制细菌的二氢叶酸还原酶的活性,使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸,从而抑制细菌的生长繁殖。其抗菌谱与磺胺甲噁唑相似,而抗菌作用比磺胺甲噁唑强20-100倍,但单独使用时易产生耐药性。 磺胺甲噁唑与甲氧苄啶联合后,由于SMZ作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,而TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,因此可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。两药的复方制剂具有协同抗菌作用,不仅使抗菌活性增强,并且可使抑菌作用转为杀菌作用,减少耐药菌株的产生。 ·抗菌谱 本药抗菌谱较广,对多数革兰阳性菌、革兰阴性菌具有抗菌活性。在革兰阳性菌中,链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌对本药敏感;在革兰阴性菌中,大肠杆菌、克雷伯杆菌、沙门菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、百日咳杆菌、摩根菌属、费氏志贺菌、宋氏志贺菌等对本药敏感;此外本药对霍乱孤菌、诺卡菌属细菌、沙眼衣原体等也有抑制生长的作用。 2.药动学 本药吸收后两种成分在全身均分布良好,其中TMP的脂溶性比SMZ高,具有更大的分布容积,且TMP主要集中在前列腺液和阴道液等相对酸性环境中。TMP和SMZ按1:5的比例制成的复方药物,可以产生1:20的血浆浓度比,系最佳抗菌效应比。两种成分的体内过程相似,给药后2小时可达血药浓度峰值,其比例为1:20-1:30(TMP:SMZ),以后逐渐下降至1:10-1:20。 本药两种成分清除半衰期相近,均以原形和代谢产物从尿中排泄。24小时内SMZ及TMP各有约50%的给药量随尿液排泄。 【注意事项】   1.交叉过敏 (1)对一种磺胺类药过敏者对其它磺胺类药也可能过敏。(2)对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药过敏者,对磺胺类药也可能过敏。 2.禁忌症 (1)对磺胺甲噁唑、甲氧苄啶任一成分过敏者。(2)对其它磺胺类药过敏者。(3)2个月以下婴儿、早产儿。(4)孕妇。(5)哺乳妇女。(6)严重肝功、肾功能损害患者。(7)巨幼细胞性贫血患者。 3.慎用 (1)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者。(2)轻、中度肝肾功能损害者。(3)血卟啉病患者。(4)叶酸缺乏性血液系统疾病。(5)失水患者。(6)艾滋病患者。(7)休克患者。 4.药物对儿童的影响 本药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而早产儿、新生儿的乙酰转移酶系统尚未发育完善,游离血药浓度增高,可能增加早产儿、新生儿发生胆红素脑病的危险。 5.药物对老人的影响 老年患者使用本药后,发生严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等严重不良反应的机会增加。因此宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。 6.药物对妊娠的影响 本药可穿过胎盘屏障至胎儿体内。动物实验中发现磺胺甲噁唑有致畸作用,主要表现为腭裂。孕妇宜避免应用。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。 7.药物对哺乳的影响 本药可经乳汁分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%-100%。药物可能导致葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿发生溶血性贫血。 8.用药前后及用药时应当检查或监测 (1)对接受较长疗程的患者应作血常规检查。(2)长疗程或高剂量治疗时应作定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)。(3)用药中应进行常规肝、肾功能检查。(4)严重感染者应测定血药浓度,总磺胺血药浓度不应超过200μg/ml,以避免增高不良反应发生率。 【不良反应】   1.过敏反应 药疹较为常见,较为严重者可发生渗出性多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也可表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应,偶见过敏性休克。 2.血液 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者用药后易发生溶血性贫血及血红蛋白尿,在新生儿和小儿中尤为多见;此外,用药后也可见粒细胞减少、血小板减少、正铁血红蛋白性贫血及再生障碍性贫血。 3.中枢神经系统 (1)由于本药与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高,游离胆红素进入中枢神经系统后可导致胆红素脑病。因新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,尤易发生。(2)偶可发生精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或忧郁感等中枢神经系统毒性症状。 4.肾脏 可发生结晶尿、血尿和管型尿,严重者可引起少尿、尿痛甚至肾衰竭。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死等严重不良反应。 5.胃肠道 口服本药后可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等胃肠道症状,一般症状轻微,不影响继续用药。偶有致假膜性肠炎的报道。 6.肝脏 可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性重型肝炎。 7.其它 (1)偶可发生无菌性脑膜炎,出现头痛、颈项强直等症状。(2)有报道,用药后偶可致甲状腺肿大及甲状腺功能减退。 【药物相互作用】   ·药物-药物相互作用 参见磺胺甲噁唑、甲氧苄啶药物相互作用内容。 【给药说明】   1.本药使用时不易产生耐药,对磺胺类耐药的菌株所致感染使用本药仍有较好疗效,但因不易清除细菌,所以本药不宜用于中耳炎的预防或长程治疗以及治疗A组溶血性链球菌扁桃体炎和咽炎。 2.慢性支气管炎急性发作者疗程至少10-14日,尿路感染者疗程为7-10日,细菌性痢疾疗程为5日,儿童急性中耳炎疗程为10日,卡氏肺孢子虫肺炎疗程为14日。 3.长疗程、大剂量使用本药时,宜同服碳酸氢钠并多饮水。 4.由于本药能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故用药超过一周以上者,应同时给予B族维生素以预防其缺乏;接受本药治疗者对维生素K的需要量也增加。 5.用药中如出现皮疹、周围血象异常、假膜性肠炎、中枢神经系统毒性等严重不良反应的早期征兆时应立即停药。 6.用药过量的症状及处理:(1)短期过量服用本药会出现食欲缺乏、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血常规、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。(2)如因服用本药引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂;如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3-6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止;长期过量服用本药引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼细胞贫血时,应给予高剂量叶酸(每日肌内注射甲酰四氢叶酸5-15mg)治疗,直到造血功能恢复正常为止。 【用法与用量】   成人 ·常规剂量 ·口服给药 1.治疗细菌感染:一次1g(SMZ:800mg,TMP:160mg),每12小时1次。 2.治疗寄生虫感染(如卡氏肺孢子虫肺炎):一次用药含甲氧苄啶3.75-5mg/kg、磺胺甲噁唑18.75-25mg/kg,每6小时1次。 3.预防用药:初次给予1g(SMZ:800mg,TMP:160mg),一日2次;继以相同剂量一日1次,或一周3次。 ·静脉滴注 每5ml本药溶于5%葡萄糖注射液75-125ml中,滴注时间在60-90分钟以上。 1.治疗细菌性感染:给予复方磺胺甲噁唑注射液,一次用药含TMP:2-2.5mg/kg、SMZ:10-12.5mg/kg,每6小时给药1次,或一次用药含TMP:2.7-3.3mg/kg、SMZ:13.3-16.7mg/kg,每8小时给药1次,也可以一次用药含TMP:4-5mg/kg、SMZ:20-25mg/kg,每12小时给药1次。 2.治疗卡氏肺孢子虫病:给予复方磺胺甲噁唑注射液,一次用药含TMP:3.75-5mg/kg、SMZ:18.75-25mg/kg,每6小时给药1次,或一次用药含TMP:5-6.7mg/kg、SMZ:25-33.3mg/kg,每8小时给药1次。 ·肌内注射:一次2ml(SMZ400mg、TMP80mg),一日2次。 ·肾功能不全时剂量 肾功能损害者剂量调整表 --------------------------------------------------------- 肌酐清除率(ml/min) 剂量 --------------------------------------------------------- >30 正常剂量 15-30 1/2正常剂量 <15 禁用 --------------------------------------------------------- 儿童 ·常规剂量 ·口服给药 1.治疗细菌感染:2个月以上小儿,体重40kg以下时,给予复方磺胺甲噁唑片(或分散片),一次用药含SMZ:20mg/kg、TMP:4mg/kg,每12小时1次;体重大于40kg的小儿剂量同成人常用量。 2.治疗寄生虫感染如卡肺孢子虫肺炎:2个月以上小儿,体重小于32kg时,给予复方磺胺甲噁唑片(或分散片),一次用药含SMZ:18.75-25mg/kg、TMP:3.75-5mg/kg,每6小时1次;体重大于32kg的小儿剂量同成人常用量。 ·静脉滴注 1.对2个月以上小儿治疗剂量参照成人常用量按体重计算。 2.对2个月以下婴儿及新生儿不宜应用本药。 ·肾功能不全时剂量 肾功能损害者剂量调整表 --------------------------------------------------------- 肌酐清除率(ml/min) 小儿剂量 --------------------------------------------------------- >30 正常剂量 20-30 1/2正常剂量 <20 禁用 --------------------------------------------------------- 【制剂与规格】   复方磺胺甲噁唑片 0.5g(每片含SMZ400mg,TMP80mg)。 贮法:避光、密封保存。 复方磺胺甲噁唑分散片 0.5g(每片含SMZ400mg,TMP80mg)。 贮法:避光、密封保存。 复方磺胺甲噁唑注射液 (1)5ml(每1ml含SMZ400mg,TMP80mg)。(2)2ml(含SMZ400mg、TMP80mg)。 贮法:避光、密封保存。 小儿用复方磺胺甲噁唑分散片 每片含SMZ100mg,TMP20mg。 贮法:避光、密封保存。 【禁忌】   (1)对磺胺甲噁唑、甲氧苄啶任一成分过敏者。(2)对其它磺胺类药过敏者。(3)2个月以下婴儿、早产儿。(4)孕妇。(5)哺乳妇女。(6)严重肝功、肾功能损害患者。(7)巨幼细胞性贫血患者。



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