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         硝苯地平缓释片

硝苯地平缓释片说明书 
 


【药品名称】

 通用名称:硝苯地平缓释片

 英文名称:Nifedipine  Tablets

 汉语拼音:Xiaobendiping  pian

【成       份】

  本品主要成份及其化学名称为:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。

  结构式:

 


  分子式:C13H18N2O6   分子量:346.34

【性        状】  本品为糖衣片,除去糖衣后显黄色。

【适  应  症】  

1.心绞痛:变异型心绞痛,不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。

2.高血压(单独或与其它降压药合用)。

【规        格】20mg

【用法用量】 

1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压 。

2.从小剂量开始服用,一般起始量10mg/次,一日3次口服;常用的维持剂量为口服10-20mg/次,一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者,可嚼碎服或舌下含服10mg/ 次,根据患者对药物的反应决定再次给药。

3.通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显,病情紧急,剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在3天内将梢苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次,一日3次。

4.在严格监测下的住院患者,可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况,每隔4-6小时增加1次,每次10mg。

【不良反应】  

1.常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关,服用60mg/日时的发生率为4%

服用120Mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%),多不需要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量<60mg/日时的发生率为2%,而120Mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞背,可能与心脏痛有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神精过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其它抗心绞痛药合用则不再发生。

2.少见贫血; 白细胞减少;血小板减少; 紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。

3.可能产生的严重不良反应;心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。

4.本品过敏者可出现过敏性肺炎、皮疹,甚至剥脱性皮炎等。

【禁        忌】 对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】 

(1)低血压绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应,个别患者出现严重的低血压症状,这种反应常发生在剂量调整期或加量时,特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压,尤其合用其它降压药时。

(2)芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压,如条件许可应至少停药36小时。

(3)心绞背和心肌梗 死  极少数患者,特别是严重冠脉狭窄患者,在服用硝苯地平或加量期间,降压后出现反射性交感兴奋而心率加快,心绞痛或心肌梗死的发生率增加。

( 4 )外周水肿10%的患者发生轻中度外周水肿,与动脉扩张有关,水肿多初发于下支末端,可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者,需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。

( 5 ) β-受体阻滞剂“反跳”症状突然停用β-受体阻滞剂作用而启用硝苯地平,偶可加重心绞痛,须逐步递减前者用量。

( 6 )充血性心力衰竭少接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭,严重主动脉狭窄患者危险更大。

( 7 )对诊断的干扰  应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸少许酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸基转移酶和丙氨酸氨基转移升高,一般无临床症状,但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低,出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血

( 8 )肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者慎用,宜从小剂量开始,以防诱发或低血压,增加心绞 痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰竭者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,与硝苯地平的关系不够明确。

( 9 )长期给药不宜骤停,以避免发生停药综合症而出现反跳现象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】  

1.无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。

2.硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳妇女应停药或停止哺乳。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】硝苯地平在老年人的半衰期延长,应用时注意调整剂量。

【药物相互作用】 

1.硝酸酯类  与本品合用控制心绞痛发作,有较好的耐受性。

2.β-受体阻滞剂  绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。

3.洋地黄  本品可能增加血地辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。

4.蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯肥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时,这些药的游离浓度常发生改变。

5.西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。

【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量呆使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【药理毒理】  硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制离子从细胞内释放,而不改变血浆离子浓度。

1.药理作用

1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。

2)本品可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。

3)本品能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,可使收缩血压和舒张血压,减轻心脏后负荷。

4)本品可延缓离心体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导;延长窦房结恢时间和减慢窦房结率的作用。

2、致癌、致变突及生殖毒性 无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量。可引起妊娠延长。对人类的生殖力影响尚不明确。

【药代动力学】  口服后吸收迅速、完全。口服后10分钟即可测出其血药峰浓度,约30分钟后达血药峰浓度,嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。硝苯地平在10-30mg之间,生物利用度和半衰期无显著差别。吞服、嚼碎服或下含服硝苯地平片,相对生物利用度基本无差异。硝苯地平与血浆蛋白高度结合,约为90%。口服15分钟起效,20分钟达高峰。T1/2呈双相,T1/2β2.5-3小时,T1/2β为5小时,药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物,约80%经肾排泄,20%随烘便排出。肝肾功能不全的患 者,硝苯地平代谢和排泄速率降低。

【贮        藏】遮光,密封保存。


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